Haute Autorité de Santé NORDITROPINE somatropine somatropine
Chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi, le traitement devra toujours être associé à un régime hypocalorique. Bienque rare, une pancréatite doit être envisagée chez les patients traitéspar la somatropine présentant des douleurs abdominales, notamment chezles enfants. Ladéclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante.
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, lenom et le numéro de lot du produit administré doivent êtreclairement enregistrés. L’injection doit être sous-cutanée et il est nécessaired’alterner les sites d’injection pour éviter l’apparition delipoatrophies. La Commission rappelle l’importance du respect des conditions de prescription établis par la FIT pour la prescription de OMNITROPE (somatropine) dans toutes les indications de l’AMM. Depuis la dernière évaluation par la Commission en date du 3 octobre 2012 (renouvellement d’inscription), la place d’OMNITROPE (somatropine) dans la stratégie thérapeutique n’est pas modifiée.
Informations
- Afin de confirmer le retard decroissance, la croissance devra être suivie au préalable pendant unan avant de mettre en route le traitement.
- Omnitrope se présente sous la forme d’une solution injectable.Boîtes de 1, 5 ou 10.Omnitrope est une solution injectable limpide et incolore.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
- L’objectif du traitement est d’obtenir une concentration d’insuline-like growth factor I (IGF1) normale pour le sexe et l’âge.
- Si un diabète clinique apparaît,l’hormone de croissance ne devra pas être administrée.
Siune femme traitée par somatropine débute un traitement oestrogéniquepar voie orale, il peut être nécessaire d’augmenter la dose desomatropine pour maintenir les taux sériques d’IGF-1 dans l’intervallenormal pour l’âge. Avant l’instauration d’un traitement d’Omnitrope, le médecin confirmera le déficit en hormone de croissance, l’insuffisance rénale chronique, le syndrome de Prader-Willi ou le syndrome de Turner par un examen approfondi. Seul un médecin spécialiste pourra ordonner un traitement lors de problèmes de croissance. De même, la poursuite d’un traitement ne se fera que sous le contrôle d’un médecin spécialiste. Chez les femmes sous traitement oestrogénique substitutif parvoie orale, une dose plus élevée d’hormone de croissance peut être nécessairepour atteindre l’objectif du traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Contre-indications pour OMNITROPE 5 mg/1,5 mL sol inj
Chez les patients traités par la somatropine, uneinsuffisance surrénale centrale (secondaire) non diagnostiquéeauparavant peut être découverte et un traitement substitutif parglucocorticoïde peut être nécessaire. Lorsd’études cliniques sur des enfants/adolescents de petite taille néspetits pour l’âge gestationnel, les dosages de 0,033 et 0,067mg/kg/jour ont été utilisés jusqu’à la taille finale. Pour 56 patientstraités en continu et qui ont atteint (ou presque) leur taille finale,la variation moyenne de taille depuis le début du traitement est de +1,90 SDS (0,033 mg/kg/jour) et + 2,19 SDS (0,067 mg/kg/jour). Lesdonnées de la littérature suggèrent une croissance tardive de 0,5 SDSchez les enfants/adolescents nés petits pour l’âge gestationnel nontraités et sans rattrapage spontané précoce de croissance. Chez les femmes sous traitement oestrogénique substitutif par voie orale, une dose plus élevée d’hormone de croissance peut être nécessaire pour atteindre l’objectif du traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). L’expérienceen ce qui concerne l’initiation du traitement juste avant la pubertéchez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel est limitée.
Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels quel’œdème périphérique et les arthralgies sont très fréquents, la rigiditémusculo-squelettique, les myalgies et les paresthésies sont fréquents. Si une femme traitée par somatropine débute un traitementoestrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d’augmenterla dose de somatropine pour maintenir les taux sériques d’IGF-1dans l’intervalle normal pour l’âge. Chez les patients adultes présentant un déficit somatotropeacquis à l’âge adulte, le traitement doit débuter avec une faibledose, de 0,15 à 0,3 mg par jour.
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques,le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairementenregistrés. Différents quiz sur la réglementation des médicaments d’exception, anxiolytiques et hypnotiques, stupéfiants et assimilés stupéfiants ont été récemment mis en ligne sur le site. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec https://econaz.com.bd/dosage-de-ghrp-6-10-mg-de-peptide-sciences/ les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés.
Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur. Toute utilisation de ce médicament chez l’adulte ou chez l’enfant en dehors des indications officielles expose à des risques graves. 1,5 ml de solution en cartouche (verre incolore de type I) munie d’un bouchon (silicone bromobutyl ) et d’une bague bleue d’un côté, d’un disque (bromobutyl) et d’un opercule (aluminium) de l’autre côté. La cartouche en verre est enserrée d’une façon irréversible dans un contenant transparent et fixée à un mécanisme en plastique avec une tige filetée à une extrémité.
Tous les patients atteints d’un syndrome de Prader-Willidevront également faire l’objet d’un contrôle pondéral efficace avant etpendant le traitement par l’hormone de croissance. Chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi, letraitement devra toujours être associé à un régime hypocalorique. La déclaration des effets indésirables suspectés aprèsautorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillancecontinue du rapport bénéfice/risque du médicament.
